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        檢測異常結果如何開展調查?

        放大字體  縮小字體 發布日期:2023-10-26
        核心提示:實驗室檢測異常結果調查管理制度 一.目的:制定檢驗中出現的異常值時應采取的措施,查明原因(生產、取樣、樣品保存和檢驗)
        實驗室檢測異常結果調查管理制度
         
        一.目的:
        制定檢驗中出現的異常值時應采取的措施,查明原因(生產、取樣、樣品保存和檢驗),并采取糾正預防措施,避免重復出現。
         
        二.范圍:
        適用于本公司在化驗室進行的成品檢測、中間產品檢測、原輔料檢測、工藝用水、環境檢測等。
         
        三.職責:
        1. 檢驗人員職責:
         
        (1)檢驗人員的首要責任是獲得準確的檢驗結果;
         
        (2)必須使用經過批準的檢驗方法;
         
        (3)使用經過校驗和適當維護的儀器、設備,而且運行良好;
         
        (4)使用有效期內的標準物質、對照品和合格的試劑、試液;
         
        (5)在丟棄樣品制備液、對照品液和標準制備液之前,檢驗人員應該核查數據對標準的符合性,并正確處理數據;
         
        (6)如在檢驗過程中發現差錯,檢驗人員應立即停止檢驗;
         
        (7)出現檢驗結果偏差(OOS)時,及時控制樣品、溶液至調查結束;
         
        (8)出現檢驗結果偏差(OOS)時,通知檢驗中心主任,并協助調查;
         
        (9)與檢驗中心主任等相關人員做出調查結論并完成相關調查報告。
         
        2. 實驗室主任職責:
         
        (1)檢驗結果偏差(OOS)進行確認,對可能的原因進行客觀及時的評估;
         
        (2)與檢驗人員討論方法,確認檢驗人員知道并執行了正確的檢驗方法;
         
        (3)檢查原始分析中得到的記錄,包括圖譜、計算、溶液、檢驗用材料、儀器和計量器具。確定有無異常和可疑信息;
         
        (4)檢查儀器的性能、使用記錄;
         
        (5)檢查標準品、對照品、試劑、溶劑和其他用到的溶液,應滿足質量控制標準的要求;
         
        (6)評估檢驗方法的執行情況,以保證是按照標準執行的,其標準的制定以方法驗證數據和歷史數據為基礎;
         
        (7)如果檢驗結果偏差(OOS)結果確定為實驗室差錯,應組織相關人員進行根本原因分析,確定差錯的來源,并采取糾正預防措施以避免再次發生;若屬于檢驗人員錯誤,則需組織對檢驗人員進行再培訓;
         
        (8)整個調查過程中的記錄和證據。
         
        3. 質量部部長的職責:
         
        (1)  審核檢驗結果偏差(OOS)的實驗室調查報告;
         
        (2)  若檢驗結果偏差(OOS)是生產原因,參與生產等過程的調查;
         
        (3)  負責異常調查報告歸檔及定期評估;
         
        (4)  在產品的年度報告中對檢驗結果偏差(OOS)進行評價;
         
        (5)  批準檢驗異常情況調查報告;
         
        (6)指導實驗室進行檢驗結果偏差(OOS)的調查,并對調查過程及相關記錄進行檢查。 
         
        4. 生產部:在全面調查時,負責生產情況調查工作。
         
        5. 機電工程部:在全面調查時,負責工藝用水制造情況及空調運行情況的調查。
         
        四.檢驗中出現異常值時的處理規定:
         
        1.檢驗過程中發現異常,檢驗人員應立即停止試驗,繼續進行是無效的。直到實驗室主任同意,檢驗方可重新開始。
         
        2.出現檢驗結果超標時不可無條件地進行復檢以得到合格結果。以復檢所得合格結果代替初始不合格結果時,必須做出書面的合理的說明。
         
        3.所有檢驗結果偏差(OOS)均需進行調查。調查應及時、認真負責,調查記錄及報告應及時歸檔保存
         
        4.調查期限:發現檢驗結果偏差(OOS)后要求在5個工作日之內完成調查,并填好個規定的表格;根據情況需要可延長到10個工作日完成上述工作。
         
        5.如果查明超標原因并將某批做報廢處理時,則應查明該超標原因是否危及其它批或其它產品,并做出相應的處理。
         
        6.調查過程分類:分實驗室調查和全面調查。 
        編輯:songjiajie2010

         
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